مستندات آزمايشگاه مجموعه ای از”مدارک” و “سوابق” آزمايشگاه هستند.
مدارک آزمايشگاه
روش صحيح و مطلوب انجام کليه فعاليت هاي آزمايشگاه، بايد مکتوب شود. از شيوه های مختلفی می توان برای مکتوب نمودن مدارک استفاده نمود اين روش ها ممکن است بصورت نوشتن دستورالعمل هاو راهنماهای انجام کار، شناسنامه ها و… بصورت توصيفی و يا رسم نمودار های جريان کار باشد (در اين نمودارها، فعاليت های جاری را به ترتيب و پشت سرهم و با ذکر مسئول هرمرحله از فعاليت، در يک چارچوب قراردادی
نوشته می شود). در صورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری، می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونيک تهيه نمود. مهم اين است که مستندات به هر طريق باید زير نظر مسئول فنی تهيه شده و يا به تاييد مسئول فنی برسد، به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده و امکان ايجاد تغيير در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد و همچنين آخرين نسخه معتبرآن در اختيار کارکنان قرار گيرد.
سوابق آزمايشگاه
شواهدی است که نشان می دهد فعاليت های مختلف آزمايشگاه (اعم از فنی و پشتيبانی) چگونه انجام شده و نتايج آن چه بوده است. بعبارت ديگر سوابق اثری است که از انجام فعاليت های مختلف در آزمايشگاه بجا می ماند (سوابق می تواند شامل گزارش نهايی آزمايش ها، پرينت نتايج انجام آزمايش با تجهيزات، نمودارهای کنترل کيفی، نتايج شرکت در برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس، سوابق سرويس و نگهداری تجهيزات، سوابق خرابی يا تعمير تجهيزات، سوابق خريد، سوابق آموزش و واکسيناسيون کارکنان، شکايات يا نظرسنجی از بيماران و پزشکان و… باشد).
نتايجی که از انجام هر فعاليت در آزمايشگاه حاصل می شوند بايد به روش مناسب ثبت و تا مدت زمان مورد توافق و تعريف شده ( بر اساس کتب مرجع يا مقررات کشوری يا استانی ) نگهداری گردند.
مستندات (شامل مدارک و سوابق) که برای فعاليت ها در حيطه های کاری مختلف آزمايشگاه بايد موجود بوده ودر هر زمان آماده ارائه به مسئولين نظارت بر امور آزمايشگاه های تشخيص طبی باشد، در زير شرح داده شده است:
۱- فهرست آزمايشهايی که آزمايشگاه پذيرش می کند، شامل آزمايش هايی که آزمايشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام اين آزمايش ها، بعلاوه آزمايش هايی که جهت انجام به آزمايشگاه ديگر ارسال می نمايد.
۲- دستورالعمل پذيرش، در اين دستورالعمل موارد زير بايد مکتوب شده، در دسترس مسئول پذيرش قرار گرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نمايد به او توضيح داده شود.
تعيين حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمايش مثل نام ومشخصات بيمار و پزشك
نوع نمونه ، آزمايش های مورد درخواست بطور واضح ، اطلاعات باليني مورد نياز و …
چگونگی ثبت ساعت ، تاريخ و نام فرد انجام دهنده پذيرش
فهرست دستورالعمل هايی براي آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری ، که جهت آگاهی در اختيار بيمار گذاشته می شود مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار ۲۴ ساعته، يا دستورالعمل در مورد رعايت رژيم غذايی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و….
نحوه کنترل و اطمينان از هويت بيمار قبل از نمونه گيری
تعيين نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که رديابی نمونه با فرم درخواست آزمايش و همچنين رديابی پس از تقسيم نمونه برای توزيع در بخش های فنی، امکانپذير باشد .
تعريف معيارهای رد يا قبول نمونه های مختلف ، بويژه در مورد نمونه هاي پذيرش شده از خارج از آزمايشگاه
رد نمونه می تواند بدليل ناکافی بودن نمونه، اشکال در کيفيت نمونه ( وجود هموليز، ليپمی و… ) و يا عدم وجود مشخصات مربوط به بيمار ونوع نمونه و… باشد
تعيين نحوه تماس با بيمار در موارد ضروری (مثلا ثبت شماره تلفن بيمار)
نحوه پذيرش نمونه هايی که درخواست اورژانس دارند يا بطور شفاهی پذيرش شده اند
۳- دستورالعمل نمونه گيری، شامل خونگيری وريدی، مويرگی و يا نمونه گيری ساير نمونه های مورد آزمايش
اين دستورالعمل بايد حاوی کليه اطلاعات مورد نياز جهت نمونه گيری باشد و برای هر کدام از آزمايش ها يا گروهی از آزمايش ها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند، بطور جداگانه تهيه شود.
اين اطلاعات عبارتند از:
۱- تعريف شرايط مربوط به آماده سازی بيمار قبل از نمونه گيری مثل ناشتا بودن يا ضرورت رعايت يا پرهيز از رژيم غذايی يا دارويی بخصوص يا رعايت زمانبندی خاص برای نمونه گيری (مانند تست GTT) و…
۲- چگونگی ثبت ساعت، تاريخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گيري
۳- وسايل و مواد مورد نيازجهت نمونه گيری (الکل، سرنگ، سواب، لوله، تورنيکت و…) و ويژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف ، اسيدواش بودن و…. )
۴-نحوه جمع آوری نمونه، با در نظر گرفتن محل آناتوميک نمونه گيری، نوع نمونه، سن و..
۵- حجم نمونه مورد نياز برای انجام هر آزمايش
۶- نوع ضدانعقاد يا نگهدارنده مورد نياز (در موارد مقتضی)
۷- الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت، زمان، ظرف، در نظر گرفتن فاصله و….
۸- الزامات مربوط به شرايط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمايش (مثلا محل نگهداری نمونه، درجه حرارت، حداکثرفاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و…)
۹- ملاحظات ايمنی حين جمع آوری و انتقال نمونه
۱۰- چنانچه نمونه گيری در بالين بيمار انجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه
۴ – دستورالعمل انجام آزمايش (Standard Operating Procedure يا SOP)
در اين دستورالعمل ها بايد روش انجام آزمايش به تفصيل و مرحله به مرحله شرح داده شود، برای هريک از آزمايش هايی که در آزمايشگاه انجام می شود باید دستورالعمل مکتوب گردد. مانند” دستورالعمل انجام رنگ آميزی گرم”، ” دستورالعمل اندازه گيری TSH به روش راديو ايمونواسی” يا ” دستورالعمل انجام آزمايش رايت به روش لوله ای ” و…
اين دستورالعمل ها بايد حداقل شامل نکات زير در مورد آزمايش مورد نظر باشند:
نمونه مورد نياز جهت انجام آزمايش شامل نوع، مقدار، معيارهای غير قابل قبول بودن نمونه و…
محيط، معرف ها، کيت و ساير مواد مصرفی مورد استفاده
نحوه قدم به قدم انجام آزمايش
چگونگی کنترل کيفيت انجام آزمايش شامل: نحوه اطمينان از دقت و صحت انجام آزمايش از طريق اجرای برنامه کنترل کيفيت ( استفاده از کنترل های مناسب در هر سری کاری، ثبت نتايج کنترل کيفی و رسم نمودارهای مربوطه و …)
نحوه تفسير نتايج بدست آمده و ثبت شده مربوط به برنامه های کنترل کيفيت و چگونگی استفاده از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال
لازم به ذکر است که می توان دستورالعملهای کلی جداگانه ای برای نحوه کنترل کيفيت انجام آزمايش، برای گروهی از آزمايش ها که در يک بخش فنی و با خصوصيات مشابه انجام می گيرند و نحوه کنترل کيفی مشابهی دارند، تدوين نمود و دراين بخش به آن دستورالعمل ارجاع داد.
نحوه محاسبه نتايج در روش های کمی (در صورت لزوم)
محدوده مرجع (Reference Interval )
محدوده قابل گزارش (Reportable Range)
محدوده هشدار يا مقادير بحرانی (در صورت لزوم)
چگونگی تفسير نتايج (در صورت لزوم)
حساسيت (sensitivity)، اختصاصي بودن (specificity) و ساير ويژگی های آناليتيک لازم
محدوديت های انجام آزمايش
اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی ( شامل تکرار آزمايش، انجام يا توصيه جهت انجام آزمايش های تاييدی يا تکميلی يا اطلاع سريع به پزشک معالج و…)
عوامل مداخله گر در آزمايش (هموليز ، ليپمی ، بيليروبينمی و…)
در مواردی که از کيت جهت انجام آزمايش استفاده می شود، در تهيه اين دستورالعمل ها بايد نکات مندرج در بروشور کيت نوشته شود يا جهت سهولت، بروشور به برگه دستورالعمل پيوست گردد. بديهی است که در صورت تغيير کيت يا سري ساخت آن يا هر يک از اجزاء مورد استفاده در روش، لازم است تغييرات مستند گردد. در روش های اتوماسيون در دسترس بودن پارامترهای دستگاهی و نحوه راه اندازی دستگاه نيز علاوه بر اطلاعات فوق لازم می باشد.
چنانچه آزمايشگاه، روشی را به طورداخلی راه اندازی کرده (Home made يا Home brew )، بايد کليه اطلاعات ضروری که در بالا اشاره شد، به تفصيل مکتوب گردد.
۵- سوابق انجام آزمايش
ليست های کاری (work lists)
ثبت نتايج آزمايش دربخش ها (مثل پرينت نتايج انجام آزمايش های دستگاهی، نتايج ثبت شده در دفاتر و برگه ها و …)
ثبت تاريخ مصرف معرف و سری ساخت و تاريخ انقضای کيتی که آزمايش توسط آن انجام می گيرد، در هر سری کار.
استانداردها و کنترل های مورد استفاده در هر سری کار
تاريخ و ساعت انجام آزمايش
فرد انجام دهنده آزمايش و فرد تاييدکننده نتايج در هر سری کار
۶ – سوابق انجام برنامه های کنترل کيفيت
نتايج بدست آمده و مکتوب شده از فعاليتهای کنترل کيفی داخلی (شامل نمودارهای کنترل کيفی و…)
نتايج شرکت در برنامه ارزيابی خارجی آزمايشگاه رفرانس.
در مورد پارامترهايی که تحت پوشش برنامه ارزيابی کيفی خارجی آزمايشگاه رفرانس نيستند اطمينان از صحت نتايج با استفاده از کنترل های صحت يا مقايسه نتيجه انجام آزمايش با يک روش ديگر و … انجام می گيرد.
سوابقی که نشان دهد چگونه اختلافات مورد مشاهده تفسيرگرديده و از اين نتايج جهت رفع خطاهای آناليتيکال استفاده شده است.
۷ – دستورالعمل پس از انجام آزمايش
مکتوب نمودن مدت زمان پايداری و نگهداری نمونه های مختلف پس از انجام آزمايش جهت تكرار
آزمايشات يا انجام آزمايشات اضافي در صورت درخواست پزشك
تعيين شرايط مناسب نگهداری و مکان نگهداری نمونه ها، اسلايد ها و… پس از انجام آزمايش
نحوه امحاء نمونه های مختلف پس از اتمام دوره نگهداری
نحوه امحاء مواد و وسايل مورد استفاده، پس از انجام آزمايش
۸– دستورالعمل گزارش دهی (ارائه گزارش نهايي)
در دستورالعمل گزارش دهی موارد زير بايد مدنظر قرار گرفته و مکتوب شود:
۱- طراحی قالب يا فرم مناسب برای گزارش دهی طوری که حداقل حاوی اطلاعات زير باشد:
مشخصات آزمايشگاه، مشخصات بيمار، مشخصات درخواست کننده آزمايش، تاريخ و زمان پذيرش و جمع آوری نمونه و نوع نمونه مورد آزمايش.
۲- نحوه کنترل وکسب اطمينان ازصحيح بودن واحد پارامترهای اندازه گيري شده در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه
۳- نحوه کنترل و اطمينان از صحيح بودن محدوده مرجع بيولوژيك در برگه گزارش وتعيين مسئول مربوطه
۴- نحوه کنترل و اطمينان از درج صحيح نتايج در برگه گزارش و تعيين مسئول مربوطه
۵- قيد هرگونه اشکال درکيفيت يا کفايت نمونه در برگه گزارش که می تواند بر تفسير نتيجه آزمايش اثر بگذارد.
۶- تعيين فرد مجاز و مسئول جهت بازبيني نهايی وتائيد همخوانی نتايج آزمايش ها باهم و با توجه به اطلاعات بالينی، همراه با درج امضاء و سمت فرد مسئول در انتهای برگه گزارش
۷- تعيين فرد مجاز و مسئول جهت تفسير نتايج و ارائه توصيه ها و هشدارهاي لازم (در شرايط مقتضی)
۸- نحوه گزارش فوری نتايجی که در محدوده بحرانی (Critical Values) قرار می گيرند و تعيين مسئول مربوطه
۹- تعيين فرد مجاز برای تغيير مندرجات يا اطلاعات برگه گزارش (قبل يا بعد از تحويل به بيمار) و نحوه مستند نمودن دلايل تغيير گزارش آزمايش ها .
۱۰- تعيين زمان چرخه کاری براي هر آزمايش براساس نيازهاي باليني
۱۱- تعيين مدت زمان نگهداري برگه يا فايل گزارش دهي (بر اساس مدت زمان تعيين شده درکتب مرجع و يا زمان توافق شده در سطح کشوری و يا استانی) .
۹ – برگه های گزارش نهايي نتايج بيماران يا فايل های مربوطه
برگه گزارش نهايي يا فايل الکترونيک مربوط به نتايج بيماران بايد تا مدت زمان تعيين شده (حداقل يک سال) نگهداری شود و در صورت نياز قابل دستيابی باشد.
۱۰- مستندات مربوط به تجهيزات، توضیحات مربوطه در قسمت دستورالعمل مستندات تجهیزات ذکر شده است.
۱۱- دستورالعمل خريد و انبارش
جهت خريدکليه اقلام آزمايشگاهی که برکيفيت فعاليت ها تاثير می گذارند بايد به نکاتی توجه شود اين نکات در دستورالعمل خريد باید مکتوب گردند و شامل:
نحوه رسيدگی به درخواست های خريد با توجه به نقطه سفارش تعيين شده برای هر يک از اقلام مصرفی و مسئول مربوطه.
نقطه سفارش اقلام مصرفی در واقع تعيين اندازه ای از موجودی است که با رسيدن به آن نقطه، سفارش خريد بايد صورت گيرد. تعيين نقطه سفارش و توجه به آن سبب جلوگيری از اتمام ناگهانی مواد مصرفی، خريد عجولانه و گاه متوقف شدن فعاليت ها می گردد. نقطه سفارش با توجه به بار کاری هر آزمايشگاه و تاريخ مصرف اقلام تعيين می شود.
نحوه ارزيابی و ملاک انتخاب تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی.
ملاک انتخاب تامين کنندگان به عنوان مثال می تواند كيفيت كالاي عرضه شده، اطمينان از رعايت زنجيره سرد (برای فرآورده های مصرفی حساس به دما)، خدمات بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تاييديه آزمايشگاه رفرانس برای محصول، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتيبان، به روز بودن تجهيزات و تكنولوژي، شرايط تحويل يا بسته بندی مناسب و نحوه همکاری مالی و… باشد.
نحوه کنترل واطمينان از مطابقت اقلام خريداری شده با اقلام درخواست شده وتعيين مسئول مربوطه.
نحوه کنترل و اطمينان از کيفيت عملکرد اقلام خريداری شده قبل از شروع استفاده در آزمايشگاه وتعيين مسئول مربوطه.(همه اقلام خريداری شده موثر برکيفيت، شامل مواد مصرفی، فرآورده های تشخيصی، ابزار و دستگاه ها قبل از اينکه در آزمايشگاه مورد استفاده قرار گيرند بايد ارزيابی شده و از عملکرد مطلوب آنها اطمينان حاصل گردد. نحوه ارزيابی کيفيت هر يک از اقلام و مسئول انجام اينکار بايد مشخص و مکتوب گردد).
تعيين نحوه کنترل موجودی انبار در آزمايشگاه (سيستم نرم افزاری و يا نوشتاری مثل دفاتر انبار) که در آن تعداد هر يک از اقلام، مشخصات اقلام، سری ساخت يا شماره سريال، تاريخ دريافت، تاريخ شروع استفاده و همچنين تاريخ انقضاء و شرايط نگهداری (فريزر، يخچال يا دمای اطاق و… ) و نقطه سفارش برای اقلام مصرفی ذکر گردد.
نحوه کنترل و اطمينان از اينکه کليه اقلام موجود در آزمايشگاه در شرايط صحيح از نظر دما، رطوبت، نور، تهويه، ايمنی و… نگهداری می شوند و تعيين مسئول مربوطه.
۱۲ – سوابق مربوط به خريدو انبارش
برگه های درخواست خريد اقلام
فاکتور های فروش اقلام
فهرست تامين کنندگان تجهيزات و فرآورده های تشخيصی که خريد از آنها مورد تاييد است
سوابق تاييد کيفيت اقلام خريداری شده قبل از استفاده در آزمايشگاه
نرم افزار يا دفتر کنترل موجودی انبار ( که در آن اطلاعات اشاره شده در بالا موجود باشد)
۱۳ – دستورالعملهای ايمنی در آزمايشگاه
جهت حفظ ايمنی کارکنان در آزمايشگاه باید دستورالعمل هايی تدوين شده، در دسترس تمامی کارکنان قرارگرفته و به شيوه ای توضيح داده شود که کاملا درک گردد. توضیحات بیشتر در دستورالعمل اصول ايمنی در آزمايشگاه آورده شده است.
۱۴ – دستورالعملهای شستشو و نظافت در آزمايشگاه
دستورالعملهايی در مورد نحوه شستشوی لوازم شيشه ای، نحوه استريليزاسيون و نحوه نظافت محيط و سطوح کاری در آزمايشگاه بايد تدوين شده، در اختيار کارکنان مربوطه قرار گرفته، به آنان آموزش داده شده و از اجرای آن توسط کارکنان اطمينان حاصل گردد.
۱۵- دستورالعمل مديريت پسماند
مکتوب نمودن چگونگی مديريت ايمن و صحيح پسماندها در مراحل جداسازي، بي خطرسازي، جمع آوري، بسته بندي، حمل ونقل و دفع پسماند.
۱۶ – سوابق ثبت و پی گيری حوادث مخاطره آميز
نحوه ثبت، گزارش و پيگيري حوادث مخاطره آميز نظير فرورفتن سوزن، ريختن و پاشيدن موادشيميايي، خون، موادآلوده و غیره بايد تعيين گردد و سوابق مربوط به اين اقدامات موجود باشد.
دستورالعمل ثبت و رسيدگی به خطاها و موارد عدم انطباق درآزمايشگاه:
خطاها وموارد عدم انطباق (مواردی که با اصول انجام کار انطباق ندارند)، با روشهای مختلفی در آزمايشگاه شناسايی می شوند که عمدتا شامل انجام بازرسی های داخلی توسط مسئول فنی يا سوپروايزر آزمايشگاه، پس خوراند ( فيدبک) دريافت شده از مسئولين و کارکنان، بازنگری نتايج برنامه های کنترل کيفيت، نظرسنجی از مشتريان آزمايشگاه و رسيدگی به شکايات و… می باشد.
در اين دستورالعمل موارد زير تعريف می شود:
مسئول ثبت خطاها و موارد عدم انطباق که در هر بخش يا واحد از آزمايشگاه اتفاق می افتد
چگونگی ثبت خطاها و موارد عدم انطباق نظیر ثبت در دفاتر و يا برگه ها و فرم های طراحی شده و…
مسئول رسيدگی به اين موارد و تعيين اقدام اصلاحی در جهت رفع مشکلات و خطاها در هر بخش از آزمايشگاه
مسئول انجام و پی گيری اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام شده
۱۷– سوابق خطاها و عدم انطباق های اتفاق افتاده
طراحی فرم ها يا اختصاص دادن دفاتری در هر بخش از آزمايشگاه که خطاهای اتفاق افتاده درآن ثبت می شود.
۱۸ – سوابق مربوط به ثبت اقدامات اصلاحی انجام شده جهت رفع مشکلات و خطاها
شرح اقدام اصلاحی که باید انجام شود
مشخص نمودن مسئول برای اين کار
پی گيری موثر بودن اقدام انجام شده جهت رفع مشکل يا خطا و تعيين مسئول پی گيری
۱۹- کارکنان آزمايشگاه و شرح وظايف و اختيارات هر يک از کارکنان و تعيين جانشين برای کارکنان
توضیحات مربوطه در قسمت دستورالعمل کارکنان آزمایشگاه تشریح شده است.
۲۰- دستورالعمل ارتباط با آزمايشگاههای ارجاع و يا ارجاع كننده
در صورتيکه آزمايشگاه به لحاظ ارسال نمونه يا پذيرش نمونه، با آزمايشگاههای ديگر ارتباط دارد بايد مستندات زير موجود باشد:
– قرارداد مشخص که ارتباط و مسئوليت دو آزمايشگاه را مشخص نمايد
– ملاک انتخاب و نحوه كسب اطمينان ازکيفيت عملکرد آزمايشگاه ارجاع (آزمايشگاهی که نمونه جهت انجام آزمايش به آنجا ارسال می گردد) از طريق مقتضی (بازرسی، ارزيابی سوابق عملکرد آزمايشگاه ارجاع و…)
– ثبت مشخصات بيمار ونمونه های ارسالی و نوع آزمايش های درخواستی (نرم افزاری و يا دفاتر مخصوص)
– مکتوب نمودن شرايط انتقال نمونه و مسئوليت طرفين به منظور حفظ کيفيت نمونه، از طريق استفاده از ظروف مناسب جهت حمل، ضدانعقاد يا نگهدارنده (در موارد مقتضی)، رعايت شرايط دمايي لازم، در نظر داشتن حداکثر فاصله زمانی قابل قبول بين جمع آوری نمونه تا انجام آزمايش و همچنين رعايت ملاحظات ايمنی
– ثبت زمان مورد انتظار برای آماده شدن نتايج، برای آزمايش های مختلف جهت تعيين زمان چرخه کاری
– نحوه و مدت زمان بايگانی گزارش های دريافت شده از آزمايشگاه ارجاع
۲۱- سوابق ارتباط با آزمايشگاههاي ارجاعي و يا ارجاع كننده
– سوابق حمل و ارسال نمونه ها وانطباق آن با شرايط لازم
– سوابق پذيرش نمونه های دريافت شده
– سوابق مربوط به رد نمونه و دلايل آن
– سوابق گزارشات مربوط به آزمايشات پذيرش شده
– سوابق بازرسي هاي دوره اي كه به منظور كسب اطمينان از اجراي مفاد قرار داد انجام مي شود